KORR: FDA beder om flere data for Eli Lillys fedmepille

(Rettet: I den oprindelige udgave af artiklen fremgik det med henvisning til Reuters, at der havde været konstateret et signal om leverskade i de oprindelige data. Det er dog ikke korrekt. FDA's anmodning om data baserer sig alene på generelle sikkerhedshensyn).

De amerikanske sundhedsmyndigheder, Food and Drug Administration (FDA), har bedt Novo-konkurrenten Eli Lilly om at levere flere sikkerhedsdata fra studier med sin netop godkendte slankepille, Foundayo.

I et brev fra den 1. april har FDA samtidig anmodet om, at Eli Lilly fortager yderligere studier for vurdere risikoen for hjertekarhændelser og forsinket ventrikeltømning, altså at mavesækken tømmes for langsomt, hvilket blandt andet medfører kvalme og opkastning, samt identificere eventuel risiko for lægemiddelinduceret leverskade og eksponering for orforglipron, det aktive stof i midlet, under amning.

Fra Eli Lillys side understreges det, at der ikke er "konstateret nye sikkerhedssignaler", og selskabet har siden brevet fra FDA offentliggjort nye data fra fase 3-programmet, som har dokumenteret "kardiovaskulær sikkerhed ved at opfylde det primære endepunkt".

- Selv om inklusionen af flere postmarketing-studier efter Foundayos godkendelse er bemærkelsesværdig, forventer vi ikke, at disse studier vil have nogen væsentlig indvirkning på den konkurrencemæssige positionering af Lillys aktiv, siger analytiker Evan Seigerman hos finanshuset BMO Capital Markets, da også til Reuters.

- Vi ser dette som et udtryk for forsigtighed fra FDA's side.

Det var netop den 1. april, at Eli Lilly modtog FDA's godkendelse af Foundayo, hvis aktive stof hedder orforglipron, og som altså ikke er den samme ingrediens som i selskabets injicerbare fedmemiddel Zepbound, der indeholder tirzepatid.

Novo Nordisk var først på markedet i USA med en pille til behandling af fedme. Wegovy-pillen anvender i modsætning til Eli Lillys orale behandling det samme aktive stof som i kanylebehandlingen for Wegovy, nemlig semaglutid.

Eli Lilly indledte salget af Foundayo i sidste uge, mens Novos Wegovy-pille har været på markedet i USA siden starten af januar.

.\\˙ MarketWire