Novo får endnu et brev fra FDA om "misvisende" reklame - denne gang for Ozempic - NY

Novo Nordisk er atter kommet i den amerikanske lægemiddelstyrelse FDA's søgelys som følge af reklame rettet mod forbrugere, som lægemiddelmyndighederne betegner som "falsk eller misvisende".

Det fremgår af et brev fra lægemiddelstyrelsen, der er stilet til Rachel Wilson, direktør for Regulatory Affairs for Novo i USA. Novo bekræfter desuden over for MarketWire henvendelsen fra FDA og oplyser, at man tager feedbacken alvorligt og vil svare inden for tidsfristen.

Brevet er dateret den 26. februar og kommer, bare tre uger efter at FDA rettede henvendelse til Novo om en reklame for Wegovy i pilleform, som myndighederne også anså for misvisende.

Ifølge FDA indeholder den seneste reklame for Ozempic påstande, der tegner et forkert billede af Ozempics effekt.

Det skyldes ifølge FDA, at reklamen ikke skelner mellem, hvilke patienter med type 2-diabetes, der har gavn af midlets hjerte-kar-fordele eller effekt på kronisk nyresygdom. Og det gælder kun patienter med type 2-diabetes og etableret hjerte-kar-sygdom og patienter med type 2-diabetes og kronisk nyresygdom, skriver FDA.

- Påstanden om, at "Ozempic er det GLP-1-præparat med flest FDA-godkendte anvendelser til voksne med type 2-diabetes" er vildledende, fordi den antyder, at alle patienter med type 2-diabetes er kandidater til alle FDA-godkendte indikationer for Ozempic, hvilket ikke er tilfældet uden tilstedeværelsen af samtidige sygdomstilstande, skriver FDA i brevet og uddyber:

- Patienter med type 2-diabetes skal have den samtidige sygdomstilstand "etableret hjerte-kar-sygdom" eller "kronisk nyresygdom" for at være kandidater til de respektive indikationer nedenfor.

FDA anmoder i brevet Novo om straks at afhjælpe eventuelle overtrædelser af reglerne, og har givet Novo Nordisk 15 dage til at svare på sine bekymringer.

.\\˙ MarketWire