Leo Pharmas nyindkøbte middel får prioritetsbehandling hos FDA - NY

Leo Pharma er blevet tildelt hurtig behandlingstid af midlet dersimelagon hos den amerikanske lægemiddelstyrelse, U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Det oplyser Leo Pharma i en meddelelse torsdag.

Midlet er overtaget fra Tanabe Pharma i en handel, der med dagens meddelelse nu er endeligt gennemført.

Der er tale om et såkaldt "priority review" af dersimelagon. Det betyder, at FDA bestræber sig på, at det højest vil tage seks måneder at gennemgå ansøgningen mod de sædvanlige 10 måneder.

Forventningen er derfor, at dersimelagon er færdigbehandlet med udgangen af februar 2027.

- Vi er glade for at have færdiggjort opkøbet af dersimelagon og at have nået denne vigtige regulatoriske milepæl, siger Christophe Bourdon, der er administrerende direktør i Leo Pharma, i meddelelsen.

Dersimelagon er et eksperimentelt middel i pilleform til behandling af de sjældne hudlidelser erytropoietisk protoporfyri (EPP) og x-bundet protoporfyri (XLP).

Huden hos personer med EPP og XLP er sårbar over for sollys. Det begrænser i høj grad muligheden for at opholde sig udenfor. Symptomerne tæller blandt andet udslæt, hævelse, rødme og i nogle tilfælde leverskade.

- FDA's "priority review" bringer os et skridt nærmere potentielt at kunne tilbyde en ny behandlingsmulighed til patienterne og adressere det betydelige ubehandlede medicinske behov for disse sjældne hudsygdomme, tilføjer topchefen.

Leo har betalt op mod 435 mio. dollar, eller hvad der svarer til 2816 mio. kr., i forskudsbetaling og mulige milepælsbetalinger. Dertil vil Tanabe modtage royalties for salget af dersimelagon op til midten af spændet 10-20 pct.

.\\˙ MarketWire