Lundbeck høster eftertragtet særstatus for lægemiddelkandidat i USA

Lundbecks lægemiddelkandidat asedebart har fået status af "orphan drug" hos de amerikanske lægemiddelmyndigheder, oplyser selskabet i en meddelelse.

Særstatussen gives til lægemidler, som er under udvikling til behandling af sjældne sygdomme.

Statussen giver Lundbeck en række fordele, såsom skattefradrag for kliniske forsøg, fritagelse for visse ansøgningsgebyrer til FDA og, hvis produktet godkendes, kan det få forlænget tid på markedet uden konkurrence.

- FDA’s status som såkaldt orphan drug er et vigtigt skridt for asedebart og for Lundbecks stigende engagement i sjældne neuroendokrine lidelser, udtaler Tarek Samad, chef for forskning og udvikling hos Lundbeck, i meddelelsen.

Før nyheden faldt Lundbecks B-aktie 0,7 pct., mens den efterfølgende blev løftet til et plus på 2,3 pct. Det er dog stilnet af til et marginalt plus på 0,1 pct. til 44,18 kr.

Lundbeck har i juni præsenteret foreløbige lovende resultater fra et fase 2a-studie med asedebart til behandling af Cushings syndrom, som er en sjælden hormonel tilstand, hvor kroppen over længere tid har været udsat for forhøjede niveauer af binyrebarkhormonet kortisol.

Der findes to typer af Cushings syndrom. Den ene, som Lundbecks lægemiddel er rettet mod, er ACTH-afhængigt. Den skyldes oftest en tumor på hypofysen, som giver forhøjet udskillelse af hormonet ACTH, der blandt andet styrer produktionen af kortisol.

Lundbecks asedebart har potentiale til blive det første lægemiddel i sin klasse over for Cushings syndrom.

Asedebart fik i august lignende status i EU.

.\\˙ MarketWire