Bioporto udskyder igen indsendelse til FDA - nedjusterer ...

Der var gang i nyhederne til fondsbørsen fra biotekselskabet Bioporto tirsdag aften, hvor selskabet både har udskudt tidsplanen for indsendelse af registreringsansøgning til de amerikanske sundhedsmyndigheder for selskabets nyretest, nedjusteret forventningerne og præsenteret en ny strategiplan.

- Selskabet er i øjeblikket ved at indsamle data fra cut-off studiet, og denne proces tager længere tid end oprindeligt forventet. For at sikre det bedst mulige design af valideringsstudiet, har selskabet besluttet at indsende en forberedende ansøgning til Food and Drug Administration (FDA) i USA, så snart det fulde datasæt er valideret, hvilket nu forventes i 1. kvartal 2026, skriver Bioporto i en af flere meddelelser.

Bioporto vil vente på tilbagemelding fra FDA, før der indsendes registreringsansøgning, og derfor er den del nu også udskudt.

- Derfor udskydes indsendelsen af den regulatoriske ansøgning til FDA fra udgangen af 2026 til første halvår 2027. Selskabet sigter dog fortsat mod en regulatorisk godkendelse i 2027 og planlægger efterfølgende at påbegynde kommercialisering med fokus på den voksne befolkning i USA, skriver Bioporto.

I en anden meddelelse udpeger Bioporto de vigtigste fokusområder for de kommende tre år og den planlagte vej til positive pengestrømme i andet halvår 2027.

Bioporto sigter i planen efter at nå en omsætning på mellem 150 og 200 mio. kr. for regnskabsåret 2028, hvor der også samtidig skal opnås en justeret EBITDA. mar 2025gin på mindst 15 pct.

Det vil kræve en finansiering på 60-70 mio. kr., estimerer Bioporto, som nu overvejer alternativerne på den konto.

NEDJUSTERER FOR 2025

For 2025 går det til gengæld den forkerte vej, og Bioporto har i forbindelse med et tidligt regnskab for tredje kvartal tirsdag aften nedjusteret forventningerne.

Selskabet venter nu en samlet omsætning på 40-45 mio. kr. mod tidligere ventet 45-50 mio. kr.

For det justerede driftsresultat (EBITDA) ventes der stadig et tab på 75-80 mio. kr.

I tredje kvartal voksede omsætningen ellers til 10,4 mio. kr. fra 9,7 mio. kr. i det tilsvarende kvartal sidste år.

.\\˙ MarketWire



Mikkel Brix Kvols +45 33 30 80 60 Marketwire, E-mail: [email protected] , www.marketwire.dk