Genmab: FDA-ekspertpanel bakker op om nyt endemål beregne...

Et ekspertpanel under den amerikanske lægemiddelstyrelse, FDA, har fredag bakket op om at bruge endemålet - minimal resterede sygdom, MRD - som indikator for at hastegodkende lægemiddelkandidater mod knoglemarvskræft.

Det skriver branchemediet Bioworld.

Beslutningen er ifølge Artha Kapitalforvaltnings aktiechef, Lars Hytting, godt nyt for Genmab, der er i færd med at udvikle Hexabody-CD38, også kendt som Gen3014, til behandling af knoglemarvskræft. Midlet er udset som som supersællerten Darzalex´ potentielle efterfølger, og Genmabs partner Janssen, der også sælger Darzalex, har en option på rettighederne til den potentielle efterfølger.

- Et klokkeklart ja til, at MRD skal benyttes som endepunkt i kliniske studier i knoglemarvskræft. Det lå i luften, men altid rart at få det clearet. Nyheden er positiv for det danske selskab, da det alt andet lige øger sandsynligheden for, at Janssen tager HexaBody-CD38 videre i udvikling som afløser til Darzalex, vurderer Lars Hytting i bankens morgenkommentar.

Ekspertpanelet traf beslutningen med stemmerne 12-0, men den endelige beslutning i forhold til at ændre retningslinjerne ved hastegodkendelser ligger hos FDA.

Minimal resterende sygdom, eller MRD-negativitet, måler andelen af patienter, der kun har én eller mindre end én syg celle per 10.000 hvide blodlegemer efter behandlingen.

Genmab steg fredag 0,2 pct. til 2067 kr.

.\\˙ MarketWire



Jakob Dalskov +45 33 30 80 60 Marketwire, E-mail: [email protected] , www.marketwire.dk