Novo: FDA accepterer ansøgning om godkendelse af oral Weg...

De amerikanske sundhedsmyndigheder, FDA, har fredag accepteret en ansøgning fra Novo Nordisk om at markedsføre en oral form af Semaglutid til behandling af fedme.

Det skriver Novo Nordisk i en meddelelse.

Hvis ansøgningen godkendes af FDA, vil det blive den første pillebehandling af fedme baseret på de succesfulde GLP-1-analoger.

Ansøgningen fra Novo Nordisk vedrører GLP-1-molekylet, som indgår i både diabetesmidlet Ozempic og i fedmemidlet Wegovy, der indgives med sprøjte, i en dosis på 25 milligram.

En beslutning ventes i fjerde kvartal 2025.

- Vi går ind i en ny æra inden for fedmebehandling, hvor patienter ønsker individuelle behandlingsplaner, som imødekommer deres behov og giver valgmuligheder, herunder orale formuleringer, udtaler Anna Windle, direktør for Clinical Development, Medical & Regulatory Affairs hos Novo Nordisk i USA, i meddelelsen.

FDA-ansøgningen er baseret på en 64-ugers fase 3-undersøgelse, Oasis 4, der evaluerede daglig oral Semaglutid med en dosis på 25 milligram mod placebo hos 307 voksne med fedme eller overvægt. Undersøgelsen omfattede dosisoptrapning og opfølgningsperiode uden behandling.

Aktien i Novo steg fredag med 2,6 pct. på børsen i København, mens selskabets amerikanske notering vandt 5,5 pct.

.\\˙ MarketWire



Redaktion +45 33 30 80 60 Marketwire, E-mail: [email protected] , www.marketwire.dk