Novo Nordisks Rybelsus godkendt til reduktion af hjerte-k...

De amerikanske sundhedsmyndigheder, Food and Drug Administration (FDA), har fredag aften godkendt Novo Nordisks orale version af Semaglutid, Rybelsus, til behandling af risikoen for kardiovaskulær hændelser.

Det fremgår af en meddelelse fra den danske koncern.

- Den amerikanske lægemiddelstyrelse har godkendt Rybelsus, den eneste tilgængelige orale GLP-1-medicin, til at reducere risikoen for større kardiovaskulære hændelser såsom kardiovaskulær død, hjerteanfald eller slagtilfælde hos voksne med type 2-diabetes, der har høj risiko for disse hændelser, uanset om de tidligere har haft en kardiovaskulær hændelse eller ej, hedder det.

Der er tale om Rybelsus-tabletter på henholdsvis 7 mg eller 14 mg, og Novo Nordisk oplyser, at FDA´s beslutning er baseret på Soul-studiet, som viste, at 14 mg oral Semaglutid reducerede risikoen for de kardiovaskulære hændelser med 14 pct. sammenlignet med placebo.

- Selv uden en tidligere blodprop i hjertet eller slagtilfælde har voksne med type 2-diabetes en øget risiko for kardiovaskulære hændelser, hvilket understreger behovet for terapier, der rækker ud over blot at regulere blodsukkeret, udtaler doktor John B. Buse, Professor of Medicine og direktør i UNC Diabetes Care Center, i meddelelsen.

- At have en oral GLP-1-terapi til at hjælpe med at forbedre den glykæmiske kontrol var i sig selv en innovation. Denne nye indikation, baseret på Soul-dataene, markerer et endnu større fremskridt og demonstrerer Semaglutids alsidighed, samtidig med at den udvider mulighederne for millioner af mennesker.

Semaglutid er også det aktive stof i Novo Nordisks meget populære midler til behandling af diabetes, Ozempic, og fedme, Wegovy, og den danske medicinalkoncern har en ansøgning om markedsføringsgodkendelse af en oral udgave af Wegovy. Det ventes i givet fald lanceret i USA i første halvdel af 2026.

.\\˙ MarketWire



Redaktion +45 33 30 80 60 Marketwire, E-mail: [email protected] , www.marketwire.dk