Zealand søger godkendelse af middel til behandling af kor...

Zealand Pharma har indsendt en ansøgning til den europæiske lægemiddelstyrelse, EMA, om markedsføringsgodkendelse af lægemiddelkandidaten Glepaglutid til behandling af korttarmssyndrom.

Det oplyser Zealand Pharma i en fondsbørsmeddelelse.

Ansøgningen er baseret på Zealands fase 3-studie EASE-1 samt foreløbige data fra de opfølgende studier EASE-2, EASE-3 samt resultaterne fra det EASE-4.

- Vi er glade for at bringe vores potentielle "best-in-class" GLP-2-analog, Glepaglutid, et skridt tættere på patienter i Europa, der lever med korttarmssyndrom med tarmsvigt, der i høj grad har brug for mere effektiv og mere praktiske behandlingsmuligheder, siger David Kendall, der er medicinsk direktør i Zealand Pharma i meddelelsen.

Biotekselskabet planlægger endvidere at igangsætte et fase 3-studie EASE-5 i løbet af andel halvår af 2025 med henblik på en ny ansøgning til den amerikanske lægemiddelstyrelse, Food & Drug Administration, der i december gav afslag til Zealand Pharma.

Dengang lød forklaringen, at Glepaglutid ikke opfyldte kravene til væsentligt at dokumentere effekten og sikkerheden af behandlingen.

Korttarmssyndrom skyldes gentagne operationer, hvor en betændt eller syg del af tarmen fjernes med en forværring af tarmfunktionen til følge.

.\\˙ MarketWire



Morten Frederik Heltoft +45 33 30 80 60 Marketwire, E-mail: [email protected] , www.marketwire.dk