Leo Pharma efter nyt studie med væksthåb: "På vej til at gøre Anzupgo til største produkt"

Leo Pharma er klar med næste skridt i sin strategi om at kunne forbedre behandlingsstandarden hos personer med sygdomme uden godkendte behandlinger.

Sidste uge kunne den danske medicinalproducent oplyse, at den havde startet et fase 3-studie med sit væksthåb Anzupgo, hvor effekten af det aktive stof Delgocitinib skal undersøges hos personer med hudsygdommen lichen sclerosus.

- Vi har før i tiden talt om Anzupgos potentiale. Vores overbevisning er, at vi leder efter sygdomme med store ubehandlede behov (...) hvor vi mener, at midlet virkelig kan ændre behandlingsstandarden og patienternes liv, siger topchef Christophe Bourdon til MarketWire.

- Vi er godt på vej mod at gøre Anzupgo til det største produkt i Leo Pharma, og vi holder os til strategien om at udvide behandlingsmulighederne fra kronisk håndeksem og potentielt pustulosis palmoplantaris, fortsætter han.

Der er i dag ingen godkendt behandling mod lichen sclerosus - i stedet bruges steroidcremer til at undertrykke symptomerne. Her skiller Anzupgo sig ud ved ikke at indeholde binyrebarkhormon, men i stedet være en såkaldt pan-JAK-hæmmer, der blokerer for de signalveje, der skaber inflammation.

Resultaterne fra fase 3-studiet ventes tidligst i 2027, fortæller Christophe Bourdon.

RAMMER KVINDER SÆRLIGT HÅRDT

Leo Pharma vil først i studiet finde den rette behandlingsdosis. Til det formål vil der først blive rekrutteret 300 kvindelige patienter, inden studiet herefter udvides med op mod 352 patienter af begge køn.

Når der startes med kvinder, skyldes det blandt andet, at sygdommen er cirka ti gange så hyppig hos kvinder, og at sygdommen rammer kvinder hårdere end mænd.

Lichen sclerosus er en inflammatorisk hudsygdom, der rammer omkring kønsdelene og endetarmsåbningen.

- Konsekvenserne for mænd er meget anderledes. Hos kvinder er der ardannelse - fibrose - der fører til seksuel dysfunktion og afføringsvanskeligheder, siger Leo Pharmas forskningsdirektør Jacob Pontoppidan Thyssen.

Det primære endemål i fase 3-studiet er at se, hvor meget huden forbedres i de behandlede områder. Her sigter Leo Pharma efter en ren eller næsten ren hud, svarende til 0 eller 1 målt på IGA-LS-skalaen.

Sekundære endemål tæller blandt andet patientoplevelsen, heriblandt kløe, smerter, samt om livskvaliteten forbedres, fortæller forskningsdirektøren.

Anzupgo er i dag godkendt til behandling af kronisk håndeksem, og selv om lichen sclerosus er en helt anden lidelse, tror man i Leo Pharma på en lignende virkning.

- Det er forskellige lidelser - de biologiske mønstre er meget anderledes, og sygdommene er meget forskellige. Grunden til, at vi tror på Anzupgo som en god behandlingsløsning med en biologisk meningsfuld virkning, er, at det er en pan-JAK-hæmmer. Den blokerer flere biologiske signaler på én gang, siger Jacob Pontoppidan Thyssen.

Et andet salgsargument for Anzupgo er, at midlet ved godkendelsen i USA ikke blev påklistret det sorte advarselsskilt, der advarer forbrugerne om bivirkninger. Det skyldes, at Anzupgo i den rette dosis vurderes sikker at bruge.

Selv om det er for tidligt at spå, om Leo Pharma kan gøre sig selv kunsten efter, hvis Anzupgo godkendes til behandling af lichen sclerosus, tror man i Ballerup på midlets sikkerhed.

- Vi har set, at Anzupgo med den rette dosis det rigtige sted på huden ikke kræver en "black box warning". Det er meget bredt virkende og også meget sikkert, siger Jacob Pontoppidan Thyssen.

.\\˙ MarketWire